继4月28日发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》之后，在2020年6月8日，国家医保局发布了《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（下称“《办法》”）。《办法》对医保医用耗材目录和医用耗材医保支付标准的调整路径给出了详细的指引，明确了与药品类似的几个原则：建立全国统一的《基本医保医用耗材目录》，以谈判和集采为医保支付标准形成机制，类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定医保支付价。

《办法》明确了医用耗材实施准入管理，定期更新并动态调整，“综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素”。这意味着在目录管理上，将主要以上述四个因素作为权衡的核心，其中以临床价值和医保基金承受能力为取舍的关键，理想状态下两者将获得一个动态的平衡。

而在基本原则上则强调了“立足医用耗材全生命周期成本，突出临床价值，在强化安全性、有效性及经济性评估的基础上，按照基本医疗保险的功能定位，逐步明确医保支付标准”。在医保支付价的确立上也秉承了在临床价值明确的前提下来做综合性的评估，依据医保的功能定位来确定。医保的承受能力仍然是评估的关键，不过也强调了全生命周期成本，意味着会向独家品种倾斜。

在目录的确定上，除了明确了目前不纳入医用耗材目录的部分，也强调了直接调出目录的范围，其中有一点值得关注：“综合考虑安全性、临床价值、经济性等因素，经评估风险大于收益的”。这意味着如果医用耗材的临床价值不突出、安全性有问题或者过于昂贵，都将有被列入调出的可能性。

根据2019年推出的医保待遇清单制度，不仅药品目录将全国统一，医用耗材也将步其后尘。在医用耗材目录全国统一之后，耗材编码和使用也将全国统一。基于目录、编码和使用这三项统一的基础之上，招采和医疗机构的使用也将更容易监管，改变了过去缺乏统一而造成的监管困境。

在医保支付标准上，《办法》给予了明确的原则：独家通过谈判进入，非独家通过集采进入。

第二十一条 【医保支付标准的确定和调整】

对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，医保部门按照谈判协议确定的支付标准支付。谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要予以调出。医用耗材的谈判规则另行制定。

对于非独家产品，原则上通过集中采购确定和调整支付标准。各省级医疗保障行政部门根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购结果，以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖市）的医保支付标准。对于未纳入带量采购范围的医用耗材，由各省（自治区、直辖市）根据目录中支付标准的计算方法确定支付标准。医用耗材医保支付标准的确定规则另行制定。

值得注意的是，对于独家品种，如果谈判不成功，则被直接调出目录，即使原先在目录内也要被调出，这对耗材厂商的压力将非常大。不同于非独家品种，即使没能在集采中标，还可以在接受医保支付价的前提下获得医保赔付，独家品种谈判不成功只能出局。由于医保支付价也会以集采价格来确定，但由于耗材不同于仿制药，没有一致性评价，《办法》强调了类别相同和功能相近，但最终如何确定还需等待医保医用耗材支付标准的规则出台。

另外，《办法》“支持各地将目录内医用耗材纳入按病种、按疾病诊断相关分组付费等打包支付范围”。随着DRG改革的推开，耗材是住院主要的开支之一，通过集采和谈判进入耗材目录的医用耗材价格更低，在打包付费下，医院如果选用集采和谈判耗材更容易满足赔付的要求，也有助于支付改革的推行。如果结合第十六条来看，“定点医疗机构应优先配备和使用《基本医保医用耗材目录》内医用耗材及医保部门组织的集中带量采购中选医用耗材”，医用耗材的改革会和药品改革较为类似，压实医院用量是关键。

最后，对医疗机构、医生和企业的监管将日益强化。其中，对医疗机构的监管不仅会在耗材使用和支付上加强，还会向前端延伸，要求医院定期报送进销存数据，医院将面临全面的数据审核，规避监管的难度加大。而对企业则会建立和药企类似的诚信体系，对失信企业将进行惩戒。

这里值得强调的是，《办法》提到：“使用价格高于支付标准的医用耗材或非医保目录内医用耗材，应保障参保人员的知情同意权”。随着DRG的改革和医用耗材的价格下降，医院和医生有动力诱导病人使用收益更高的自费耗材，如何规范自费耗材的使用将是未来医保和医疗机构之间持续博弈的主要领域之一。

总体来看，医用耗材的支付改革即将展开，基本路径与药品一致，但由于耗材缺乏一致性评价，标准的制定和推开会占用一定的时间，推开的速度相对慢一些。但随着部分省份的集采试点和国家耗材集采的即将展开，耗材支付制度改革将对相关企业带来较大的冲击，如何建立有效的应对策略并推动自身的转型将是企业发展的关键。