近日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《意见》），从中央政府的层面对药价做出了政策指引。虽然《意见》更多是从政策制定的原则出发，并不是最终落地的细则，但对具体政策未来的发展给出了较为清晰的趋势。 

《意见》主要围绕药品价格形成、发现、管理和治理等4个方面，其中前两个方面是重点，值得关注的是如下五个要点：新药首发价格、药价双轨制、医保支付标准的落地、医疗机构和药店的药价发现作用和创新药多方价格协商。

首先，自从国家医保局在2024年发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》之后，新药首发价格一直是市场关心的问题。其实，2015年6月以来，除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品都取消了政府定价，由企业自主定价。化药新药首发价格的制定其实对药企的影响是深远的，虽然这一机制在征求意见稿中明确不是强制的，“新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式……其他药品暂按各地现有政策申报挂网……企业自愿选择集中受理模式”。但是，一旦政策推开，只要一部分新药首发价格采用这种模式，市场的标杆就自然形成了。随着标杆价格确立，新药首发价格很难再像之前那样完全自由定价，而是受到市场标杆价的约束。 

根据《意见》，新药首发价格分为三个层级：高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）。市场最关注的是创新药首发价格，但《意见》只是提到“对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。” 

而根据2024年的征求意见稿，赋分机制将对原始创新给出超过90分，主要是新机制/新靶点和新的先导化合物，分别可以得到50点和40点，其可以获得自由定价。

而现有药物的新衍生物或异构体以及新的给药方式以及突破性治疗普遍落入50-90分，这部分其实是落入改良新药的范畴，虽然很大一部分me-too或me-better并不是改良新药，但其与高水平创新药仍有距离，这需等待后续细则才能确定如何界定。 

但不管是改良新药还是me-too，只要不是高水平创新药，这部分药品定价需要与对照药品做费用比较，即使能获得疗效终点改善程度的加成，如果对照药品大幅降价，其价格难以独善其身。医保目前在推动的参照药体系定价方法将明显影响大部分药品的定价。 

而且，药企在这一分值段必须提交制造成本、期间费用、销售利润、税费和流通环节差价等数据给医保局。如果结合新冠药价指引来看，药品的各项成本都会被给出标杆，比如研发成本的分摊最低数量、销售费用对标A股上市公司平均费用等，对于新药首发价格的约束是非常明显的。 

除了集采之外，其他通用名药品未来如何定价也值得关注。《意见》虽然提出，“对申报纳入医保目录的非独家药品，通过竞价等方式形成支付标准。”但并不是所有药品都能进入集采，市场需要持续关注非独家产品的价格形成机制还有哪些竞价模式。 

其次，药价双轨制如何落地。《意见》提出医保还是保基本为主，只是“兼顾患者获益和鼓励创新”。因此，对独家创新药纳入医保仍然是“在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准”。所以，创新药纳入医保仍需大幅降价，而不是可以获得更高的医保支付价。 

但《意见》提出了“医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。”这意味着价格双轨制首次得到了确认。虽然非医保定点医疗机构的药价本来就不受到医保的约束，但其在医保报销的药品上能否比医保价格更高一直是一个模糊地带。 

《意见》给出了明确支持价格双轨制的政策之后，有两点仍然模糊，第一，价格双轨制是仅限于非医保定点医疗机构还是医保定点机构的特需部门也可以，很多医保定点机构的特需部或国际部的收费将如何界定会决定双轨制的空间。毕竟私立医院的药品销售规模其实有限。第二，价格双轨制是否会推动以药养医的回潮。由于可以收取比医保更高的价格，药企获得的更高毛利必然要让利给医院，虽然非医保定点医疗机构一般都是私立医院，但医保定点医院可以通过转介更多病人去这类私立医院来分润相关收益，造成事实上的以药养医。

因此，如何降低价格双轨制的负面作用就很关键。

再次，医保支付标准如何落地。虽然《意见》明确提出：“加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。”但是，集采的非中选药品的医保支付价只实施了前几批，绝大部分并没有实施医保支付价。虽然后续在挂网标准和医院药品用量等方面通过行政手段进行了强限制，但一直在医保支付标准上采取的是试点的状态，而非全面的实施。因此，何时全面推开医保支付标准也将成为市场变革的重要节点，代表医保将更多采用支付手段而非行政手段来调控市场。 

又次，在药价发现上，主要是两点：医疗机构的二次议价和院外药品零售店比价。 

第一，医院的二次议价在部分省份一直存在，《意见》除了重申集采药品不允许二次议价之外，并没有禁止其他药品的二次议价，只是提出“推动医疗机构及时在省级医药采购平台登记实际采购价格，研究挂网价格与议定价格合理联动的有效方式，调动医疗机构主动控费积极性”。这里明确了要调动医疗机构主动控费积极性，也就表明了《意见》是希望医院能在非集采药品上进行二次议价。一方面，医院面临DRG/DIP的压力，确实有降低成本的需求，希望以更低价格采购药品；另一方面，医院希望通过二次议价获取药品的返利。因此，《意见》虽然允许议价，但要求医院采购平台登记自己采购价格，以此降低二次议价可能带来的灰色利益。当然，医院的议价也将成为医保未来药价谈判和集采的根据，药企给出比挂网价更低的价格之后，未来的医保价格将会呈现阶梯式下降。

第二，院外的药品零售价格很难统一，《意见》希望通过比价来引导药价趋同，比价包括线下药店之间，也包括线上与线下的比价。由于药品零售的药价高度不透明，药品比价不仅是有利于医保价格治理，也是惠及民生的举措。 

最后，创新药多方价格协商的开展仍需更多推动。《意见》希望多层次医疗保障体系能为创新药带来更多支付渠道，特别是在“加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用”。 

不过，由于中国始终是以医保为主，其他支付模式为辅的模式，商业健康险和医疗互助等支付模式始终是医保的补充，而不是医保的替代，其在高价创新药的补充更多体现在小众的中高端医疗险的覆盖上，很难像医保那样去覆盖大众，对高价创新药的促进作用始终有限。 

当然，和医保的政策导向不同，商保始终是市场为导向的，其对创新药的接受度主要取决于能否带动其本身的产品销售。因此，创新药能否在商保获得突破主要取决于双方的利益能否在某些方面一致。 

总体来看，《意见》是一份全面覆盖药价形成机制的指导性文件，对未来各项细化政策的出台有着较为明确的约束力。由于医保始终是药品市场的最主要支付方，未来药价的走势仍将取决于医保的支付能力和政策趋势。