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巨头看好仿制药全球前景

随着核心板块的利润不断变薄,三星日前表示将投资至少20亿美元进军生物制药行业。而其中的核心是仿制药。

根据世界卫生组织的数据,仿制药占全球药品销售的1/3左右。这个市场会持续壮大,因为越来越多的品牌药的专利到期,仿制药的出现会大幅度降低医药成本。根据Generic Pharmaceutical Association的统计,美国84%的处方开的是仿制药,而2012年,使用仿制药而非品牌药为全美医疗节省了2170亿美元的支出。

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根据IMS2012年的统计,仿制药市场销售额靠前的为美国(3082亿美元),日本(837亿美元),德国(408亿美元),法国(400亿美元)和中国(311亿美元)。排名靠前的国家中,中国和巴西的增长最快,都超过了20%。

各家医药巨头以及非医药巨头投资仿制药的热潮还会持续,其中挑战主要在研发和审批上。

首先,投入仿制药的研发同样需要大资金和实力支持,因为仿制药的上市节点将直接决定利润。

FDA规定,第一个制造出品牌药的仿制药版本的公司可以获得6个月的排他性销售期。在此期间,仿制药生厂商将有很大的价格优势,其价格折扣通常只有10%到20%左右。而一旦多家仿制药生厂商进入,折扣最终可能达到60%到80%,将快速驱动价格下降。因而,第一个进入市场仍然是仿制药生厂商所看好的。

第二,仿制药在研发到审批上同样有风险,且FDA对新药和仿制药的审批都有收紧趋势。美国针对仿制药的专门审批体系ANDA(Abbreviated New Drug Application),其所需的平均时间2005年是16个月,5年后就延长到了27个月。批准上有数量变少,时间变长的趋势,对药品的监管和投入市场更加严格。

仿制药同样需要从药品研发到产品批复的周期和投入,品牌药平均需要10年,投入10亿美元,而仿制药需要3到5年,投入比较低,为200万美元左右。

医药研发和销售和三星所擅长的电子完全不同,投入时间长,成本高,在产品选择和推广上要求都更加高。仿制药领域的主要挑战来自于研发的实力以及应对市场竞争的能力。三星属于非医药行业的仿制药开发者和生产者,首先要面对的是自身研发能力过关,这期间要面对的是资金和时间的考验。然后要面对的是来自于医疗界竞争者的挑战,比如诺华制药已经有了自己的仿制药部门Sandoz,在研发和销售支持上都有很大优势。

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