近日，《关于建立新上市药品首发价格形成机制分类优化平台挂网服务的通知（试行）》（征求意见稿）（以下简称《通知》）在业内流传。这是继4月份国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的政策指引之后，首个发布的相关细化文件。也是继2024年初发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》之后，再次推出新药首发机制的征求意见稿。 

从《通知》来看，新药首发价格形成机制将明显改变现有的新药首发价格制定模式，除了少数新机制/新靶点的创新药，大部分新药从完全自由定价变为以参照药为标杆的限价模式，这也将推动新药的整体价格出现明显下降，最终推动医保药价谈判的降幅区间的可预测性增强，提高市场对药价的预期水平。

首先，《通知》明确了新药首发价格的不同分类，将新药分为“高水平创新药、改良新药、通用名药”，相应的也在赋分上给出了区间。在化药部分，主要是新机制/新靶点和新的先导化合物，分别可以得到60点和50点，而现有药物的新衍生物或异构体以及新的给药方式也可以分别得30点。临床价值部分，最高的是突破性治疗能得25点，其他各类评价的分值都相对较低。如果不是具备原始创新的新药，要想获得超过100的高分会比较困难，大部分新药将最终落入50-100分数段，低于50分的新药基本没有定价空间。 

而在生物药部分也较为类似，但先导化合物变为单一有效成分的新结构形式，全新序列/新功能域/新结构域能获得50点，还增加了两种新生产方式，分别可获得40点和20点，这比化药部分要更为宽松。而且，生物药直接给Car-T产品按照新机制/新靶点计算，这是明显允许Car-T定高价，对细胞产业是利好。当然，如果从另一个角度来看，在成本无法大幅下降的前提下，如果不能给予价格空间，Car-T无法在市场上销售。 

由于大部分新药都会落在50-100分的区间，这将是未来新药首发价格机制形成的主要观察点。从《通知》来看，50-100分的药品定价需要与参照药品做费用比较，即使能获得疗效终点改善程度的加成，如果参照药品大幅降价，其价格难以独善其身。而且，药企在这一分值段必须提交制造成本、期间费用、销售利润、税费和流通环节差价等数据给医保局。如果结合新冠药价指引来看，药品的各项成本都会被给出标杆，比如研发成本的分摊最低数量、销售费用对标A股上市公司平均费用等，对于新药首发价格的约束是非常明显的。 

另一方面，如果结合《参照药预沟通办法（试行）》来看，新药疗效的区分不仅是指药品上市前的临床研发阶段，也包括药品上市后的大规模人群使用后的实际疗效。尤其是那些在新药上市前有市场争议和未到临床终点的药品，上市后的真实世界研究所提供的证据就成为必须。《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》其实已经列出了哪些品种可能会受到参照药价格体系的影响，主要集中在未到临床终点、高价且占用医保资金较多、附条件上市或安全性有效性存疑以及超适应症用药等。这些药品即使能提供比参照药更优疗效的证据，由于新药价格稳定期较短，未来的价格将很难保持高位，会面临持续下降的挑战。 

其次，新药首发价格设置价格稳定期。100分以上新药根据批准形式拥有3-6年价格稳定期，期间暂不纳入集采、不强制降价，仅做价格监测。50-100分的药品稳定期为2-5年，规则相近但约束略多；50分以下的药品无稳定期，上市后直接接受集采与价格联动管控。

中档评分新药的稳定期从1-5年变为2-5年，给予了药企一定的缓冲期，但最低2年的稳定期对大部分新药的压力还是很大的，未来新药阶梯式降价的可能性越来越大。稳定期届满之后，新药需要根据售价、销量、境外价格及医保价值等数据制定调价方案，逾期未提交的新药会被强制降价至少25%。因此，新药即使不纳入医保，未来也很难独善其身。而且，从2024年以来的国家药品价格谈判结果来看，改良型新药纳入医保目录的比率大幅下降，2023年成功率60.7%，较之2022年的68.2%略有下降，但2024年只有37.5%。2025年虽未披露，但改良型新药进入医保的比率很难再有提升。如果新药首发价格机制落地，改良型新药的自费价格也将面临大幅下降，未来的产业空间将大幅收窄。 

最后，《通知》强调社会共治，这与其整体的原则相关。新药首发价格机制是以市场为主导，以临床价值为导向，这势必要各方参与。申报企业除了需要提交医疗机构出具的临床专业意见书，还需要提交行业协会推荐书。《通知》强调了在企业自评结论和采购价格意向出具意见上，“主持申报药品临床研究的医疗机构优先”，说明药企选择临床研究机构也很关键，能在一定程度上助力申报新药价格。 

另外，新药首发价格还可以“一省办理、全国通行”的集中受理挂网新模式，企业可自主选择申报路径。但在50-100分的药品领域，如果和同类药品价差过大将在挂网被标注“黄标”警示。这说明中档的新药首发价格压力其实相当大，完全受制于参照药价格的区间。不过，也给予了市场整体明确的新药价格预测空间。 

总体来看，一旦新药首发价格机制落地，大部分新药的首发价格策略都将出现明显调整，原先意图以高首发价格来为医保谈判做准备的策略可能会失效，但也将由此提高市场对药品价格走势的整体预判能力。