2026年1月27日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）修订版正式公布，这是该条例的第四次修订。《条例》的90%进行了修订，其中突出了两大重点：药品质量和临床价值。这说明药品质量和临床价值成为药品管理的两个重要方向。 

首先，从药品质量来看，《条例》集中在生产和研发这两个环节，其中特别强调了“提升仿制药质量和疗效”，这与自去年以来大众和业界对仿制药质量的普遍关切是一脉相承的。 

第一，在研发环节，《条例》明确从临床前到临床的试验规范必须遵守，尤其是强调了“临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求”，这一要求与《药物临床试验质量管理规范》是一致的，也就是临床试验药物的生产过程要符合GMP，严格界定了临床试验药品质量。 

第二，在生产环节主要约束了没有生产工厂的药品上市许可人，明确要求药品上市许可持有人“应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责”。这意味着药品上市许可持有人不再能因为药品质量问题减轻责任，必须建立全套的质量管理部门并承担质检等责任，而且，《条例》还要求药品上市许可“持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应”，药品上市不是药品质量监管的终点，而是起点，药品上市许可持有人需要持续监测后续的药品质量。为了保证药品质量，《条例》也要求受托生产企业“不得再次委托生产”，如果是分段生产药品，“应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系”。 

除了成药，《条例》对医院制剂的质量也做了明确规定，“应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求”。不过，《条例》也明确了医院制剂只能在院内销售，如要在院外流通就必须走药品上市申请注册的流程，对院内制剂的规范也更严格了。 

因此，《条例》对质量的把控更严格，特别是生产环节，药品上市许可人对质量问题负有主体责任，这必将淘汰部分缺乏建立质量体系能力的竞争者，药品上市许可人当甩手掌柜不再可能，有利于药品市场的高质量发展。 

其次，在临床价值上，鼓励创新是主要的政策诉求，但对儿童用药和罕见病用药的倾斜态度也非常明确，给予了市场独占期的特殊优待。 

第一，在支持创新上，主要是对之前在从药品上市审批的快速通道在法规上给予了确认：“为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市”。 

不过，加快创新药上市也不是无条件的，根据国家医保局近日发布的《药品真实世界医保综合价值评价系列指南汇总》（征求意见稿），走快速通道上市的药品后续还是需要通过真实世界证据来证明其对医保的采购价值。因此，《条例》鼓励的创新是能够有真实疗效，临床最终能获益的产品。 

第二，对儿童用药和罕见病用药更大倾斜力度本身就是各国药品监管的常规操作。《条例》给予儿童用药2年的市场独占期，罕见病用药7年独占期。但是，对两者给予的条件是不一样的。儿童用药只要是满足“儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品”就可以拥有2年独占期，除了新品，新剂型、新规格和新适应症都可以，其实给的是比较宽松的，当然，独占期时间也相对较短，只有2年。但罕见病用药并没有开放剂型和规格这样的条件，但前提是要承诺保障供应，如果不能保障供应，独占期就取消。 

当然，为了推动儿童用药发展，《条例》对医院制剂也给予了倾斜：“临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求”。 

另外，虽然《条例》对中药着墨不多，但因其市场最多关注的是中药配方颗粒。《条例》对中药配方颗粒实施从生产到销售的全方位的监管，最主要的是药企不得向市场采购饮片以配制配方颗粒和药店不得销售配方颗粒。

《条例》规定：“中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。”这意味着中药配方颗粒企业需要自行生产饮片来作为配方颗粒的原料，而且也不得委托第三方生产配方颗粒，从源头上严格控制质量。 

而“药品经营企业不得经营中药配方颗粒”的条款明确了不允许药店销售中药配方颗粒。这主要是从临床考虑，配方颗粒毕竟不是传统的中成药，其机理和疗效都决定了需要在医生指导下使用，药店显然不具备销售这类药品的能力。 

总体来看，《条例》质量和临床价值两个方面着力最多，将质量控制从研发一直延伸到药品上市后的全流程监管，强调了对仿制药质量的严管。而对创新是全力支持，尤其是并将快速审批制度化。但《条例》强调的是在尊重临床的前提下进行创新，有利于创新药的可持续发展。