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12月13日,国谈结果正式公布,其中“目录调整的谈判和竞价环节,一共有143个药品参加,其中121个谈判或者竞价,成功率84.6%,平均降价61.7%。目录外药品谈判的成功率和降幅都与去年基本相当”。

伴随着医保药品目录高价药谈判的常态化,国谈的结果变得更可预期,谈判成功率维持在一个较高的水平,这主要是因为双方对于价格建立了共识,明确了医保支付价的区间以及与销量的联动计算空间。本质上来说,药企对单品在医保报销下的年销售额的天花板已经有了稳定的预期。所以既不用像之前国谈刚开始那样激进降价,也不用为了维持药价体系而彻底拒绝进入医保。

从具体分类来看,此次国谈强化了罕见病保障,也是补足了对罕见病群体的覆盖缺口。由于罕见病人群少,药企研发动力有限,各国政府为了推动罕见病药物研发,往往都对这类产品提供研发经费支持和在药品谈判中给予更高的价格。不过考虑到医保为主的国家都是以收定支,刚性支付的特性较强,不可能通过无限上涨保费来满足高昂的新药价格。即使主要以医保在单品的基金支出金额作为主要基点,一般对罕见病用药还是有明确的价格天花板。

因此,过于昂贵的创新药很难进入医保目录。比如,天价CAR-T药物连续两年都未能纳入医保目录,主要原因是价格差异过于悬殊。当然,与罕见病和天价CAR-T药物相比,大部分药品价格并没有到天价,能否纳入医保目录主要看具体情况。第一,已经有竞品进入医保目录,竞品价格一般会被作为主要参照指标,如果定价与此差异过大,肯定无法进入医保目录。第二,如果并没有竞品,则会参考国际市场均价、医保基金自身的承受能力和可能的放量结果来确定价格。

在第一种情况下,标杆价非常明确,就看企业自身的意愿,是否要维护国际价格体系,还是觉得做自费市场还是能保有一定市场规模。

基石药业和辉瑞合作的PD-L1舒格利单抗注射液,用于治疗非小细胞肺癌,该药的年治疗费用高达44.6万元,慈善援助后年治疗费用9.9万元,仍远高于进入医保的PD-1产品,如果不愿意大幅降价,是很难进入医保目录,此次没有入围也是意料之中。

而另一款呼声较高的ADC药物阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗也未入围,原因也是因为价格很难达成共识。因为荣昌生物的维迪西妥单抗之前已经进入医保目录,此次也成功续约,如果不能在维迪西妥单抗的标杆价上有一定的降幅,进入医保目录会比较困难。因此,其他不愿意调整价格的ADC药物也普遍未能进入,这包括吉利德的戈沙妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗。

第二种情况,如果从新冠药物来看,已经建立了一整套完整的价格评估体系,这将对后续的其他创新药物谈判给出较为明确的价格策略。根据2023年1月国家医保局发布的《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》,企业需要根据生产经营成本、市场供需和临床价值来制定价格。具体来说,价格构成分为“制造成本、期间费用、销售利润和税费”。

在成本上,除了原料药成本,研发成本给出了明确的标杆,直接研发费用分摊不低于5年,限门诊的处方按照不低于1000万人份的标准分摊,可在院外零售端则按照2000万人份的标准分摊。而对期间费用率也给出了明确的标杆。其中,销售费用率、管理费用率和财务费用率是与A股上市医药公司近三年平均水平看齐,在这一标杆周围浮动。《指引》明确了申报的成本测算明显高于经济性评价结果的,原则上以经济性评价结果为主。这意味着经济性还是药价形成机制的主要决定原则。

除了新上市药品,续约药品受益于续约新规,大部分已原价续约。其中,“在今年的100个续约药品中,70%的药品以原价续约,31个药品因为销售额超出预期需要降价,但是平均降幅也仅为6.7%。100个续约药品中有18个药品增加了新的适应症,仅有1个触发了降价机制”。

从续约结果来看,续约药品的价格变动较小,表明销售额总体符合之前的销售预期。这也说明目前续约的品种中没有出现爆款产品。当然,如果反过来看,未来一旦出现爆款产品,销售额快速增长后,续约就会导致大幅降价,从而限制了其未来的销售额增长。因此,正如前文分析的,续约规则起到了稳定器的作用,让市场各方对自身药品的年销量形成了明确的预期。

总体来看,续约规则,从新冠药物衍生而来的价格评估体系以及已进入医保目录的竞品价格这三点形成了一个可进行明确预期的医保价格体系,最终推动了医保目录国谈的常态化和可预期。

 

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村夫日记

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