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春节前的2月5日,国家医保局发布了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》),虽然诸多评论认为这是对创新药的利好,但该政策在当下中国以fast follow为主的环境下难言利好。

从政策的整体出发点来看,《通知》鼓励的是原始创新,但绝大部分目前的新药都是me-too和me-better,很难进入高分段,也就无法实现完全的自主定价。当然,在生物医药产业泡沫破灭的当下,市场需要的是原始创新,因此,该政策也非常符合市场趋势。更关键的是,《通知》对打分在中低分段的药品要求提供全面的价格构成比例,对未来医保国谈起到的作用不可低估。

与美国、欧洲和日本不同,中国新药首发价格并不等于进入医保的价格。美日欧的新药上市后能够快速进入医保,尤其是美国新药进入医保完全自由定价,即使欧洲也有一定的自由定价的时间。而日本则形成了一整套新药首发进入医保的价格形成机制,在2017年之前,部分新药首发价格甚至高于欧美,虽然之后建立了快速干预机制,但新药首发价格仍然处于一个较高的水平。

由于中国医保国谈只进行了6年,虽然纳入新药已经有了规模化的增长,但仍有大量新药上市后并未纳入医保。对于新药首发价格,中国监管原先并没有明确的规定,随着《通知》的发布,新药首发价格将建立明确的标杆。虽然《通知》并不是强制的,通知中明确了“新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式……其他药品暂按各地现有政策申报挂网……企业自愿选择集中受理模式”。但是,一旦政策推开,只要一部分新药首发价格采用这种模式,市场的标杆就自然形成了。随着标杆价格确立,新药首发价格很难再完全自由定价,而是受到市场标杆价的约束。

在讨论《通知》确立的新药首发价格机制之前,可以先简单回顾一下美日欧的新药首发价格形成机制。

首先,从美国市场来看,虽然新药首发价格是药企自由制定的,但其市场由于存在PBM(药品福利管理)这一中间人,PBM主要依靠药企的返点(rebate)来获利,药品的实际销售价格和标价之间存在着巨大的差异。表面来看,很多新药的首发价格高达数万或十数万美元,但药企的真实销售价格却是根据实际的市场竞争情况来确定的。一般来说,如果是原始创新,比如是First in Class(FIC),由于市场并不存在竞品,其标价和净价之间的差异往往很小,但一旦市场竞品增多,标价和净价之间的差值就会越来越大。

因此,虽然从表面来看,美国新药的标价全球最高,但由于市场会根据实际的竞争程度来确定净价,药企的自由定价并不是随心所欲的,而是根据自身产品在市场的竞争优势来确定的。

其次,从欧洲市场来看,其最大的德国市场在2011年的AMNOG法案通过后,新药上市只能12个月内自主定价,之后则需要进行药品价格谈判。引入的干预主要包括两个方面,一是评估新药和现有类似产品相比,对治疗效果是否有提升。二是对第一步中评估出来有提升效果的新药,进行政府和药企之间的药价谈判。而如果在第一步中新药没有效果提升,政府则根据同类组别药品的参考价来定价。参考价是指在同类药品中,根据价格最高的三个药品以及最低价格的三个药品,经过计算后得出政府对这类药品的参考价。

当然,与美国类似,德国新药上市后都会得到医保报销,但德国是通过医保直接与药企进行价格谈判,而美国则是通过市场自我调节。

最后,日本新药首发价格的形成机制与德国类似,但由于缺乏类似德国那样的独立第三方药效评测机构,更多是通过加成溢价来完成。从加成比例来看,突破性加成是最高的,最低可以达到70%,最高为120%,但要求也是最高的,不仅要表明新药是新颖且与同类药物相比有更高疗效,而且要能证明新药在治疗或降低损伤方面有改善。价值加成则只要满足上述的两项,但比例下降到35-60%,如果只能满足一项,比例下降到5-30%。市场加成和儿科加成的比例就非常低了,只有5-20%。

从日本的规则来看,新药首发价格给出了量化表格,但要达到高加成比例是有很高要求的,新机制、疗效、安全和可比性四者缺一不可。至于罕见病和儿科加成比例其实有限,对首发价格的提升作用不大,只有原创性的新药才有可能获得高加成。

如果回到《通知》,中国的新药首发价格既不可能使用美国的虚高标价再通过PBM杀价,也缺乏有公信力的独立第三方评测机构来对新药的效益进行全面的评估,只能暂时先采用日本的打分模式。但由于很多新药从上市到进入医保报销的周期还比较长,在缺乏医保以量换价的前提下,对新药首发价格的干预更多是从创新性来区分。

《通知》所给出的赋分机制中的分值主要集中在药学部分,主要是新机制/新靶点和新的先导化合物,分别可以得到50点和40点,而现有药物的新衍生物或异构体以及新的给药方式也可以分别得30点。临床价值部分,最高的是突破性治疗能得25点,其他各类评价的分值都相对较低。如果不是具备原始创新的新药,要想获得超过90的高分会比较困难,大部分新药将最终落入50-90分数段,低于50分的新药基本没有定价空间。

因此,得分在50-90的新药将是未来新药首发价格机制形成的主要观察点。从《通知》来看,50-90分的药品定价需要与对照药品做费用比较,即使能获得疗效终点改善程度的加成,如果对照药品大幅降价,其价格难以独善其身。而且,药企在这一分值段必须提交制造成本、期间费用、销售利润、税费和流通环节差价等数据给医保局。如果结合新冠药价指引来看,药品的各项成本都会被给出标杆,比如研发成本的分摊最低数量、销售费用对标A股上市公司平均费用等,对于新药首发价格的约束是非常明显的。

由于国家医保局成立后,已经将原本属于发改委的医疗物价管理职能接手,《通知》的出台并不意外。但在这个时点推出却有两方面的含义:制度化和标准化。随着过去6年的医保改革,医保支付价的形成机制已经基本定型,无论是集采还是国谈,医保支付价的价格标杆确定都已经制度化。但由于大量新药仍然在医保外,如何有效管理药价仍是监管需要明确的。

《通知》建立的赋分机制将为新药首发价格建立标准化的流程,随着其在未来实施过程中不断修改和细化,最终为新药价格建立一个明确的形成机制。这事实上在医保之外建立了自费药价的标杆,进一步降低了医保药价谈判到底以何为锚的争议,有助于医保改革成果的最终制度化。

 

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村夫日记

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