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近日,美国CMS宣布将诺和诺德的减肥药Wegovy纳入Medicare Part D的报销,但仅针对心脏病患者,主要用于降低心梗和中风的风险。这是Medicare首次允许减肥药进入报销目录,虽然只是针对特定人群,而且要经过支付方的预授权(prior authorization),但毕竟标志着医保已经开始报销拥有治疗疾病功能的减肥药。不过,由于法律禁止Medicare纳入减肥药,单纯的减肥适应症还不会进入美国医保体系。

自从GLP-1类药物在减肥的疗效上大获成功,其在市场获得了巨大的成功,仅Wegovy在2023年的销售额就达到了45亿美元,其中90%的收入来自美国。GLP-1将诺和诺德以及礼来这两家公司的股价推上了历史高点。但由于肥胖人群在西方国家的占比都较高,不仅医保很难将其全面覆盖,商保也不太愿意更多的报销。虽然也有部分用药是超适应症用医保报销的,但毕竟属于骗保的行为,体量总体较小,减肥药的增长主要来自用户自费。

由于美国肥胖症人群占比高达40%,GLP-1的用户广阔,但由于其价格较高,即使只计算Wegovy的净价,也仍然高达700美元/月,全年的费用超过8000美元,个人自费的压力较大,从反面也限制了用户规模的进一步扩大。因此,药企一直在推动国会修改立法将减肥药纳入医保。但根据CBO(Congressional Budget Office)刚发布的报告,将减肥药纳入Medicare对赤字的冲击远大于获得的收益。

因此,药企改变了准入策略,通过提供减肥药对特定病种带来的收益来推动其纳入医保,Wegovy被用于预防心脏病就是一个成功的案例。不过,这一策略主要得益于药品上市后进行长期的大人群的临床试验,而很多其他药企并不重视真实世界研究,也就无法在准入策略上获得进一步的收益。

诺和诺德进行的试验名为SELECT,该试验于2018年启动,招募了超过1.7万名45岁及以上超重或肥胖且曾患过心脏病、中风或有症状的动脉疾病的用户,但这些用户都没有糖尿病。50%的用户每周注射一次Wegovy,另外50%则服用安慰剂。两组患者平均被跟踪超过三年。

使用Wegovy的用户中有6.5%发生心脏病、中风或心血管死亡,而服用安慰剂的用户中这一比例为8%。两组之间的差异具有统计学意义,标志着研究的成功。但是,当研究人员仅检查心血管死亡时,两个研究组之间的比率非常接近,因此无法明确证明Wegovy在这一狭义衡量标准上的益处。因此,FDA也最终只批准了Wegovy在预防心脏病的适应症,心血管无法获批。

不过,虽然Wegovy在准入策略上获得成功,但药价谈判很可能在2025年就要启动了,Wegovy的真实净价将出现明显下降,这将导致其在2027年被迫大幅降价。

由于《通胀削减法案》(IRA)规定医保可以直接与药企谈判,而Ozempic在2022年Medicare Part D的年花费已经上升到第七,达到46亿美元,2021年才只有26亿美元,高增长对医保的压力非常大。因此,2025年2月公布的药品谈判名单将其列入的可能性非常大。因为IRA规定药价谈判不仅适用于某一特定的品牌药,也适用于所有具有相同活性成分的药品,Wegovy和其他GLP-1类药物都将被列入。由于Wegovy之前并不在医保内,Ozempic的降价本来对其并不会产生影响,但随着此次Wegovy的列入,其在2027年降价也很可能会发生。

由于药价谈判是在净价的基础上进行的,Ozempic的净价如果下降40%,Wegovy的净价可能会下降到400美元左右。而所有商保公司和企业的赔付药价都是锚定Medicare设定的,这将大幅降低商保的赔付成本,或将促进商保和企业对Wegovy的覆盖。现在只有25%的企业愿意支付GLP-1类药品,一旦更多企业打开赔付目录,叠加Medicare的覆盖,GLP-1的销量将获得大幅增长,能够抵消药价下滑的损失。

不过,由于保险赔付价格的下降,自费价格必然随之下滑,对自费市场的规模预测将需要进行调整。当然所有这一切都取决于2025年的药价谈判所确定的最终价格。

总体而言,纳入Medicare报销是Wegovy准入策略的成功,也是大规模真实世界研究的成功样本,但将对Wegovy的药价带来明显的压力,最终传导到自费市场,对总体市场规模的预测模型也将随之更改。

 

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村夫日记

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