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随着《通胀削减法案》(IRA)的通过,药价谈判和系列举措对美国药品市场将带来深远的影响。

Medicare和Medicaid两项主要联邦保障占全美药品开支的比例达到了57%,而商业保险和个人自费占比为43%,医保占比已经远远超过了商业保险。而且,所有商业保险的药品定价都是以Medicare为基准进行上下浮动。因此,美国Medicare为主导的药价谈判将对整个市场产生明确的挑战。

药价谈判对药品市场的影响包括7个重要方面:

第一,降价可能让一些研究管线变得不再有吸引力。这些管线可能需要较大的研究投入和较长的销售额放量过程,在药价谈判后无法收回投资,意味着药企可能会撤出这类研发项目。

第二,药企会改变适应症和上市策略。由于IRA对药品的时间计算从第一个适应症上市开始算起。意味着过去从小适应症切入,尽快上市,然后再增加到大适应症的做法将不再合适。这种做法虽然有助于快速进入市场,但不利于在上市初期的增长速度。一旦进入到谈判中,则意味着销售量会受到大幅度影响。

第三,药价涨幅将大幅趋缓,但新药首发价格会明显上升。由于IRA严格限制了药价涨幅与通胀齐平,很多药品无法再通过快速涨价来保持营收的高增长。药企的定价策略也将不会再从一个适中的价格切入再快速拉升,而是直接定高价,降低后续涨幅受限带来的营收增长压力。

第四,在Medicare Part D部分中,高标价高回扣的药品不再受到保险公司的欢迎。由于药品成本的压力都转移到了保险,保险的赔付压力大幅上涨,保险计划会支持低标价低回扣的产品。因此,新药定价过高会导致药企与保险公司的矛盾,最终保险可能会要求药企的rebate返还的比率进一步上升,药企对单品的定价还是需要做一权衡,在什么价位能达到自身利益的最大化。

第五,最高公平价格将成为调节药品目录的主要工具。虽然IRA对经过谈判的药品并没有设立优先选择的规定,但保险计划在设立医保目录的时候会将最高公平价格(MFP)纳入综合考量。如果竞品中有一个产品设立了MFP,保险公司在对列入其药品目录的其他竞品上,会对其他产品要求更高的回扣,从而降低了药企在单品上的净价。

第六,正在对标已上市药品来做Me too, Me Similar, Me better的研发厂商需要对其投入和未来销售额的预估进行重新对标测算。因为已上市药品可能在谈判后面临较大幅度的降价,研发中心的竞品需要考虑到降价后的价格,以此来对标。这将改变竞品的估值,这一点对投资人来说需要极为重视。

第七,过去一些独家产品为了保证自己产品的门槛和销售增速,会千方百计阻挠生物类似药进入市场。但IRA实施后药企会为了避免药价谈判,转而欢迎生物类似药进入市场。

比如药王修美乐的生物类似药安进公司的Amjevita在2016年就已经获得FDA批准,但受制于美国的专利制度,始终没有被纳入商保和医保的报销范围。这主要是因为美国的专利丛林政策对生物类似药的上市造成巨大压力。专利丛林是指一个药品的知识产权有许多重叠的地方,相互交织在一起的专利权组成绸密网络。根据美国专利法,可以在现有专利上申请所谓的“延续(continuation)”,以涵盖对原始配方、效力或新应用的微小修改。这创建了围绕核心功能构建的专利系列,最终将原始专利时间表延长了数年。美国与药物相关的专利数量平均是欧洲的四倍。而修美乐是欧洲的6.4倍。修美乐申请了312项专利,其中166项被授予了专利。这让修美乐建立起阻挠生物类似药上市的壁垒。

但在IRA出台后,2022年和2023年,美国各大PBM公司在药品目录中都纳入了修美乐(Humira)的所有已上市的生物类似药,其中包括Amjevita。当然,修美乐仍被保留在药品目录中,但一口气将同一生物药的8款生物类似药纳入PBM报销目录还是较为罕见的。

这一快速的变动显示出IRA对修美乐的影响,从过去通过专利丛林千方百计阻挠生物类似药上市,变为要快速借生物类似药避免药价谈判。美国的生物类似药因为其支付体系、对专利的保护等政策一直落后于欧洲市场,但IRA出台后,对生物类似药在美国的发展将会是一个契机。

随着药价谈判和报销规则的改变,美国药品市场及整个医疗行业的生态都将发生巨大的改变。这意味着药企,尤其是对准备出海的中国药企,在这一轮的变革中必须重新调整预期、做好战略准备。

 

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