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互联网医疗监管三原则:属地化、线上线下一体化和权责对等

随着《互联网诊疗监管细则(试行) 》(以下简称《细则》)的正式公布,互联网医疗的整体监管策略已经较为明晰,总体上遵循属地化、线上线下一体化和权责对等这三大原则。在三原则下,互联网医疗以开药为核心的运营模式将会出现持续调整和转型。

 

自从在2014年吸引大量投资获得市场关注之后,互联网医疗几经起落,从早期的野蛮生长到逐步被纳入监管。由于中国医保和医疗体制与互联网医疗的发源地美国有着巨大的差异,互联网医疗更多依托于中国医疗市场的原有商业模式上,特别是以药养医的模式成为互联网医疗主要的发展模式。但随着医保支付制度的改革和整体医疗体制改革之后,互联网医疗逐步成为承接撤出院内市场药品的渠道之一,这也放大了原先不合规的诸多问题,亟待监管。虽然自从2018年以来,卫健委出台了一系列的规范,对互联网医疗进行了一定的监管,但始终缺乏对诊疗环节的精细化管控,此次《细则》的出台弥补了这一监管空白。

 

从《细则》来看,遵循了《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》这两份之前文件的原则,在总体上对互联网诊疗的监管原则与线下诊疗保持一致,由此也引发了属地化和权责对等这两大原则。

 

首先,线上线下一体化是监管的总原则,这贯穿整个《细则》。第一,在医疗机构监管领域,主要体现在对互联网医疗服务的监管是按照医疗机构来进行的,而不是互联网公司,这意味着互联网医疗平台必须取得医疗机构执业许可证,按照医院的管理原则,对“医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等”进行管理,每年都需要校验1次。

 

第二,在人员监管上,医师的实名认证和考核机制,定期培训和多点执业的备案都体现了线上线下一体化的原则。

 

第三,在业务监管上,患者实名制并提供具有明确诊断的病历资料,这已经和线下完全一致。电子病历的线上和线下的打通也是一大看点:“医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息,应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。”事实上,由于互联网医疗平台与实体医院并没有实际业务合作,仅是利用后者获取牌照,一旦监管要求两者打通,由于质控是由线下医院主导,互联网医疗平台的数据都必须交出来,对互联网医疗平台会产生明显的合规压力。

 

而在最主要的处方开具环节,《细则》明确了需要按照《处方管理办法》来进行监管,严禁补方和统方,以及AI自动生成处方。由于互联网问诊大都是免费的,其主要收入来源是卖药,这将大幅提高现有互联网医疗平台的成本且无法通过其他收益提升以弥补成本抬升,从而影响到互联网医疗平台的利润水平。

 

在全流程监管环节,《细则》也采取了与线下一致的方法,“省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据,重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量(安全)不良事件等信息,对互联网诊疗整体情况进行分析”。

 

其次,属地化原则是重要的监管原则衍生。既然线上要和线上实施同等的监管模式,属地化是医疗机构的主要特性,因此,对互联网医疗的监管也就脱不开属地化。

 

第一,总则里就体现了属地化的特性:“第三条  国务院卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。地方各级卫生健康主管部门(含中医药主管部门,下同)落实属地化监管责任。”这意味着互联网医疗机构注册在哪个地方就归哪个地方管理,而不管其业务是否是面向全国的。相应来说,责任也归属注册地监管机构,对那些集中注册互联网医疗机构的地区会形成一定的监管压力。

 

第二,大型互联网医疗平台将面临医生资源流失的风险。第十六条规定了“医务人员如在主执业地点以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动,应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案”。这是《细则》属地化原则的表现,意味着原先一个医生可以同时在多个互联网医疗平台开展业务的模式将终结。由于各地对医生多点执业的规则不同,医生需要同时在多个互联网医疗注册地进行注册或备案,这将大幅抬升医生的成本,导致医生只会选择有利于自身发展的平台。这对平台型互联网医院的医生供给形成了巨大压力,下来可能会出现不同平台争抢医生的现象。

 

第三,病历等数据信息属地化管理。“互联网医院注销后,所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后,可以由省级卫生健康主管部门或者省级卫生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。”《细则》对病历等数据的监管要求明确了所有互联网医院的信息都归属地管理,这明确了未来对责任追溯的主体和信源,细化了监管主体的责任。

 

最后,权责对等是指监管和市场主体这双方都是对等的。第一,互联网医疗机构在获得发展权利的同时也需承担相关责任。除了在质控、校验、信息真实和准确性等方面的责任之外,在法律责任方面,“取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院,依法承担法律责任;实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任”。这意味着互联网医疗机构根据设立的主体不同承担不同的责任,具体的责任者根据相关法律由属地进行责任认定。

 

第二,对监管机构来说,权责也是对等的,由于每家互联网医院都受到属地化监管,当地的省市各级监管机构有责任对其进行明确的监管,特别是推出互联网医院注册便捷化的地区,其监管责任也就相应繁重。当然,从目前趋势来看,互联网医院的发展主要依赖于药品销售,未来如何落实《细则》将成为主要的看点。

 

总体来看,《细则》对互联网医疗的具体诊疗进行了较为精细化的管理,其中,医生进行异地执业注册或备案、严禁补方和统方,以及AI自动生成处方这三点的冲击最大。《细则》对平台型互联网医院形成了明显的冲击,由于属地化、线上线下一体化监管和权责对等这三大原则本身就是对线下医疗机构的监管要求,政策对医院自有的互联网医院影响较小,相对利好医院去拓展互联网医疗业务。受到政策的挤压,互联网医疗平台未来将持续向大健康领域转型,更多关注非药品和健康服务,而不是药品本身。

 



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