随着《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见稿出台，有关医保支付标准调整的规则也最终推出。根据国家医保局同期发布的《谈判药品续约规则》，除了对集采和谈判药品按照集采和谈判价格确定医保支付价之外，对于到期续约的独家药品推出了简易续约规则。从续约规则来看，新特药在中国市场不仅将呈现阶梯式降价的特征，更重要的是单个药品市场规模将难以出现之前的持续放量，爆款时代结束了。

根据《谈判药品续约规则》，简易续约以2年为期，根据是否调整支付范围分为两类，一类是不调整支付范围，其中又分为上市5年内和超过5年，5年内的产品对“未来两年的医保基金预算增幅不超过 200%”，超出5年的药品则将增幅限定在150%。而另一类需要调整支付范围的药品，其医保预算增幅则被限制在了100%。

对于不调整支付范围的药品，其医保支付标准调整的公式如下：

比值A=医保基金实际支出/预算影响预估值

根据这一公式得出的比值将决定调整幅度的大小，比值越大，调整幅度越大，最大幅度为15%。但这仅指比值带来的调整，根据单个药品的实际医保支出金额的高低，药价也需要做出调整，低于10亿元医保支出金额的只调整2%，但高于40亿元则调整10%。这意味着越是大品种，其调整幅度越大，比值和医保支付金额两者叠加的最大降幅可达25%。

而对于需要调整支付范围的药品，其公式如下：

比值 B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者

这也是根据具体的比值对支付标准进行调整，最高降幅仍是15%。同理，根据单个药品的实际医保支出金额的高低，药价也需要做出调整，调降幅度也和比值A类似，从2%-10%。两者叠加的最大降幅也是25%。

当然，无论是不调整支付范围还是调整支付范围，其医保预算只要超过医保预算增幅（分别为200%和100%），就必须重新谈判来确定医保支付价格。

从整体上来看，《谈判药品续约规则》确立的基本原则是限制任何单品的规模放量对医保资金形成较大冲击，从而稳定医保资金开支增速预期，降低医保资金可能面临的风险。这一原则其实早已成为世界主要发达经济体的医保管理准则，只是表现形式略有不同。比如日本和中国台湾地区虽然主要采取药价调查来确定药价的调整幅度，但对独家单品的调整则是有着类似的规则。

以日本为例，根据药品销售额的增速和实际销售额分为三种调整方法：常规、高增长和超高增长，

常规计算方法如下：

1、按成本计算法定价的药品中，年销售额超过150亿日元且实际年销售额为预测年销售额的两倍以上，或年销售额超过100亿日元且实际年销售额为预测年销售额的10倍以上

2、以同类药效比较法计算药价的药品中，市场份额因适应症扩大等发生明显变化且年销售额超过150亿日元，实际年销售额为预测年销售额的两倍。

第一种情况的最大降幅是25%，第二种是15%。

对销售高增长的药品会按照特殊方法来计算药价：

1、年销售额超过1500亿日元且实际年销售额为预测年销售额的1.3倍或以上

2、年销售额超过1000 亿日元且实际年销售额为预测年销售额的1.5倍或以上

第一种情况的最大降幅是50%，第二种是25%。

而对于超高增长的药品，无需等待药价修订时限即可重新计算药价：

2018财年，日本引入市场份额快速扩大的药品价格调节机制，无需等待每两年一次的药价调整。对于市场规模超过350亿日元的药品将按照其实际销售额的增长来调整药价，具体调整的时间节点在每年4次新药上市的时候。

通过上述三种方法，日本医保对药价的控制起到了调节阀的角色，一旦出现高增长就大幅提高药价降幅，面对超高增长则直接进场干预而不是等待2年的合同期结束之后再干预，这比中国目前的方法要更为全面和深入。由于受到医保支付价的影响，日本单品市场规模受到了明显制约，药企纷纷出海寻求发展。

与日本相比，中国医保支付价在高规模的单个药品规模上的调降幅度仍是相对缓和的，但只要市场规模突破一定的范围，医保启动调价是必然的。鉴于中国目前并没有出台类似日本那样的针对大品种进行随时调价的举措，大品种扩大规模的时间窗口红利期只有2年，任何单品的未来市场规模受限是显而易见的。因此，独家新药在中国市场的高增长时代将难以为继，药企需要持续调整策略来应对未来的市场，多管线和出海这两个能力会是主要的竞争砝码。