虽然特朗普的很多政策在其第一任期都可以找到痕迹,但是,具体政策的走势却充满了不确定性,在医疗领域也是如此。虽然2025年4月初白宫已经发布了一项行政令,要求HHS(卫生福利部)和国会在药价上进行更多的削减,但在5月12日的行政令又要求全面推动药价下降,却没有像上一个行政令那样给出清晰的具体措施。
上一个行政令主要包括三点:第一,将小分子和大分子药物上市后开始谈判的时间统一,而不是像IRA规定的是小分子9年,大分子13年。并且要求在第二轮药价谈判中比第一轮的降价幅度更大。第二,要求FDA加快审批仿制药和生物类似药,并为从其他国家进口低价仿制药提供便利。第三,对医院和PBM的药价提高透明化,并要医院药价进行站点中性改革。
由于修改法律难度较大,上一个行政令的思路是谈判药品降幅更大,仿制药推广,PBM透明化和医院药价中性改革。这些都没有很大的变革,对市场的影响只是延续了拜登时期的改革思路。但是,第二个行政令却将其第一个任期的最惠国药价政策复活了。主要包括:第一,HHS将在30天内为某些药品设定与参考的其他国家/地区支付的目标价格,并启动一轮价格谈判。如果谈判未能达成一致价格,六个月后将通过联邦法规设定新的价格。第二,FDA扩大低价药品进口。第三,要求商务部和美国贸易代表办公室对那些维持低药价的国家/地区采取行动。第四,通过绕过保险和PBM,HHS推动DTC模式向个人直接销售药品。
这个行政令的核心是最惠国价格策略。所谓最惠国价格模式就是“most-favored nation” (MFN) ,主要通过与其他OECD国家的药价进行加权平均,得出international price referencing(IPF),这是欧洲、日本、加拿大和澳大利亚等国经常采用的新药定价策略。但是,行政令中对具体针对哪些药品,采用哪些国家的药价作为参考,在哪个保险框架下推进还是面向所有保险,都没有明确的表态。由于政策的模糊性,市场对其是否能真实落地产生了疑惑,也就带来了明显的不确定性。
而在特朗普第一个任期的时候,其最惠国价格策略则是非常清晰的,只在Medicare Part B选取50个药品,通过IPF来测算价格。整个MFN模式是在奥巴马的医改法案ACA框架下进行的。根据ACA,CMS下属的CMMI(Center for Medicare and Medicaid Innovation)是可以被法律授权来设计、实施和测试创新支付模式的。
因此,目前的MFN支付模式在法律上也只能在ACA的框架下进行,这意味着其对药品种类的影响将是有限的,因为CMMI只能是创新支付模式的实验,带有明显的自愿性质,在获得明确效果之后才能获得逐步推开。以ACO为例,ACO的形式中最主要的项目是Medicare Shared Savings Program (MSSP),自2012年开始实施,到2021年已经有477个ACO加入这一项目,覆盖1070万Medicare用户。但是,创新支付实验并不是单方面降价的,而是政府会给予激励。2017年MSSP项目下的ACO共为Medicare节省了10.95亿美元,扣除给出的奖励后节省3.14亿美元。到2021年上升到共节省36亿美元,扣除给出的奖励后节省约17亿美元。从上述数据可以看出,在结余的费用中,奖励的占比是超过单纯节省的费用,这么做主要是为了激励医疗机构的持续参与,而不是中途退出。
所以,要想在ACA的框架下实施MFN,自愿和小范围逐步推开是惯常操作,而这些显然在短期内难以改变药品市场格局。
当然,扩大低价仿制药进口是一个现实可行的操作,但受到国内药企的抵制,原先的FDA并不热心,只是象征性的从加拿大进口了少量药品。现在从HHS到FDA局长虽然是反建制的,但是否真能推动仿制药进口仍然存疑。而且,即使进口之后,由于PBM仍然控制着的药品的流通和报销体系,能否真正推动低价药的替代,还需要看对PBM的改革到底是采用什么模式。
虽然国会各类有关PBM的法案高达8个,但至今没有通过要求PBM全面改革的法案,只在2024年众议院通过了一个PBM价格透明度法案,但仍然无法在参议院通过。所以仅依靠行政体系去推动PBM改革更多集中在FTC的反垄断,但自从新一届政府就职以来,FTC对PBM的反垄断案至今没有推进。
所以,正如Raymond James的分析师Chris Meekins所说的,“只喊不做(all bark, no bite)”会是一个在特朗普医疗政策短期内比较明显的特征。但由于减税法案的迫在眉睫,迫于Medicaid的削减幅度无法在国会达到预期,只能从其他医疗预算中寻求额度削减,白宫是否会真正对药企开刀以换取减税带来的财政缺口仍需持续观察,美国药价政策的不确定性在增强。
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