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自从2025年5月发布行政令要复活第一任期内的最惠国(MFN)价格模式以来,特朗普政府的医药政策对市场一直呈现不确定性。但10月份以来,白宫与部分药企达成最惠国价格协议显示,由于价格的改变始终以自费市场为主,对实际药价的冲击很小,市场确定性大幅增强。 

特朗普政府并没有采用在第一任期内的MFN模式。如果根据原有模式,首先会在Medicare Part B中选50个药品,通过IPF测算价格来确定降价幅度。IPF是指对选中的OECD国家的药价进行加权平均,得出international price referencing(IPF)。由于这种MFN模式打击面较大,特别是会对部分拥有高销售额的大品种形成明显冲击,必然会引发药企的剧烈反弹,从而在法院起诉并寻求禁制令。而且,由于国会没有通过法案允许行政机关单方面强制给药品定价,这样的政策本身就没有实施的可能性。 

拜登政府时期,国会通过了《通胀削减法案》(IRA),授权美国医保局(CMS)与药企进行直接药价谈判,但每年有明确的数量限制,比如2025年的谈判数量只有15个。但药价谈判的框架与MFN是完全不同的,因此,在第二任期内,特朗普政府并没有可以使用的工具来进行单方面的MFN价格模式,只能以关税作为工具来逼迫药企来进行谈判。但是,增加药品关税将大幅提高药价,反过来会影响药价下降。因此,关税其实是药价谈判的双刃剑,虽然可以迫使药企谈判,但也会推高药价,药企会将药价高企的责任转嫁给政府。所以,特朗普政府在内外两方面都缺乏直接有效的工具,只能寻求与药企进行合作来实施MFN,这导致药企反客为主,拥有了对最惠国价格的最终话语权。 

从已经公布的协议来看,MFN的模式主要集中在自费市场,医保内药价的改变极为有限。

首先,辉瑞与AZ都是以Medicaid下以直销(Direct to Patients,DTC)模式向个人直接提供折扣后的品牌药,以此作为最惠国价格的实施模式。根据公布的协议,实施MFN模式的药品将通过TrumpRx来进行销售,但在2026年才启动的TrumpRx本身不具备销售资质,药品购买将会跳转到药企自建的DTC平台进行实际的交易。

由于并不是采用直接在Medicaid上降价,而是另外设立一个DTC的直销网站来推动,如果直销网站仅限于Medicaid用户,其实没有任何实际的价值,为不管是红州还是蓝州,处方药的copayment(共付)费用都极低,大约在3-4美元/次,而且对很多用户是完全豁免copayment费用的,比如21岁以下、急诊室、孕妇及住在护理院的用户等等。因此,即使药价下降90%以上,也不会有任何Medicaid用户会使用直销服务来购买药物。

其次,礼来和诺和诺德也采取了直销模式,由于其主力产品是GLP-1,市场需求较大,其直销价格下降对市场是有意义的。但自费价格在第一年下降还是相对有限的,Wegovy和Zepbound的2026年初始剂量价格将下降到平均350美元/月,这与Zepbound目前的399美元/月相比降幅有限,但与Wegovy的499美元/月还是有着明显的降幅。但考虑到Zepbound的市场份额快速扩大,Wegovy如果不降价,损失的市场份额将更大,Wegovy加大价格降幅也是公司必须做出的应对策略。

不过,根据协议,Wegovy和Zepbound最迟在2028年将初始剂量的价格下降到250美元/月。这一价格已经逼近复合制剂的价格,将对复合制剂药店产生明显冲击。 

在医保报销价格上,Medicare和Medicaid对Ozempic、Wegovy、Mounjaro和Zepbound的报销价格统一设定为245美元,但个人共付(co-pay)部分会达到50美元,这符合Medicare的20%的共付比例,但远远超过Medicaid的4美元上限,因Medicaid都是无支付能力的低收入人群,高额共付导致这一政策对对Medicaid用户价值有限。 

不过,由于Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003 (MMA) 禁止Medicare覆盖减肥药,在没有国会修改法律的前提下,Medicare对GLP-1的减肥适应症覆盖并不能执行。

目前,GLP-1在Medicare内只能获得二型糖尿病和心血管适应症的报销,但主要是Ozempic和Mounjaro,Wegovy在2024年纳入Medicare Part D的报销,但仅针对心脏病患者,主要用于降低心梗和中风的风险。此次礼来和诺和诺德与白宫的协议要将Wegovy和Zepbound的减肥适应症纳入Medicare是存在明显困难的。虽然CMS下属的CMMI(Center for Medicare and Medicaid Innovation)是可以被法律授权来设计、实施和测试创新支付模式的,但是CMMI只能在法律框架下进行支付创新,而不能纳入被法律排除的药品。

2023年《the Treat and Reduce Obesity Act》(H.R.4818)在众议院提出。根据该法案,未达肥胖标准但超重且患有某些合并症的人也将有资格获得GLP-1类药物的报销,与之配套的S. 2407法案于2023年7月在参议院提出。但这一法案至今未有进展,而国会的修法是一个漫长的过程,明年如果未有相关法律通过,Wegovy和Zepbound是不能纳入Medicare,所谓的在医保内降价也就毫无意义。 

由于GLP-1的价格战非常激烈,礼来和诺和诺德在自费价格上下降只是时间问题,如今承诺的价格也要到明年才能生效,并不会对自身产生明显的冲击,反而通过自费市场降价获得了口服药物的提前审批,从而推动口服药品提前抢占市场。 

而在医保内,由于减肥适应症的纳入前景不明,Wegovy和Zepbound的降价不会出现。但Ozempic已经被纳入Medicare药价谈判,11月30日将公布谈判价格,由于Ozempic的净价早就在300美元以下,245美元的价格对公司的影响极为轻微,所以诺和诺德才会在公司公告中明确降价只会对公司的全球收入带来低个位数的影响。而Mounjaro的净价在2023年9月已经在215美元了,245美元反倒是推动其涨价,对药企来说不仅没有损失还有利好。

因此,由于缺乏有力的制约工具来推动药价降价,特朗普第二任期内的最惠国药价改革的主动权在药企手中,而药企并不会真正去大幅降低药价,只需配合政府在自费领域呈现药价下降的趋势即可。当然,由于GLP-1的自费市场需求较大,礼来和诺和诺德的降价对自费用户还是利好。

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村夫日记

村夫日记

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