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4月4日,美国医保局(CMS)发布了2025年的Medicare Advantage和Medicare Part D的最终版规则,其中对生物类似药替代的要求明显降低,Medicare Part D的所有生物类似药替换不再明确要求CMS的提前批准,而此前这一原则仅适用于可互换的(interchangeable)生物类似药。

在此之前,任何生物药处方的变更中,CMS规定保险公司、PBM或药店只能使用可互换的生物类似药对原研产品进行替换,其他生物类似药的使用大为受限,不仅必须事先获得CMS的批准,而且变更只能适用于变更生效日期之后开始治疗的参与者。而现在不仅任何生物类似药都可以替换,而且不再受到生效日期的限制,生物类似药的替代获得了政策的松绑。

与化药不同,生物药的仿制成本较高且其无法做到化药的完全一致性,为此,在监管批准生物类似药上市的时候,只有批准为可互换的才具备更高的一致性,可以做到直接替换。但可互换的生物类似药的成本更高,市场供给十分有限,对病人的可及性造成了明显的负担。很多生物药可能没有一款可互换的生物类似药或者只有一款,即使像药王修美乐有10款生物类似药,但只有3款是可互换的。

从美国市场来看,如果没有专利丛林的阻扰,生物类似药上市之后,必然带来作为原研的生物药量价齐跌。不过,由于美国独特的药品定价体系,只要原研愿意大幅降低净价并给PBM具有吸引力的返点,其仍能维持明显的市场份额,比如截至2023年底,由于愿意给出更多的返点,强生的英夫利西单抗(infliximab)仍能维持在46%的市场份额。

但是,有些药企为了利润,仍旧维持高标价和高净价的模式。比如,罗氏在三款肿瘤药的策略是维持高净价,这导致生物类似药大幅蚕食市场份额。即使到了2023年,罗氏仍然维持只给出20%左右的返点,而竞争对手最激进的可以给出80%的返点,这导致这三款药物在5年的时间内,营收直接下降了80%左右。

当然,罗氏的三款生物类似药的替代主要得益于CMS推出的OCM(Oncology Care Model),CMS通过绩效考核直接推动了医疗机构使用更低价的生物类似药。但是,某些领域的生物类似药的替代效果并不明显,比如,修美乐仍然维持多年专利丛林,直到《通胀削减法案》(IRA)发布之后,其生物类似药才集中上市。

不过,即使生物类似药替代的政策阻碍被打破,还要看各家药企的价格策略。尽管可替换的生物类似药更占优势,但也不是一定就能获得理想的市场份额。比如修美乐的生物类似药Cyltezo销售额远不及预期,至今只开具了1487张处方,同期修美乐开具了280万张处方(媒体援引IQVIA数据),勃林格殷格翰不得不对相关岗位进行裁员。作为可替换的生物类似药,Cyltezo在2023年中开始销售,但销售额占到整体市场份额只有0.1%不到,远不及安进的Amjevita和Organon的Hadlima这两款不可替换的生物类似药。

Cyltezo在2023年中和10月分别推出了高价版和低价版,一般来说,高价版主要通过返点来吸引PBM主动替换原研和其他生物类似药,而低价版的返点较少,主要依靠较低的标价来吸引企业客户。但由于大部分企业将药品福利交给大型PBM,低价版的销量往往较差。比如,胰岛素Semglee上市后,低价版的产品很难带来可观的规模,主要依赖高价版产品。不过,如果是PBM自己的低价版产品可能会获得放量。CVS在2024年即将推出低价版修美乐生物类似药,主要由自己建立的生物类似药公司Cordavis生产,值得市场观察其销量。

从政策时机来看,美国医保局打破生物类似药可互换限制比FDA取消可互换标签要早,这代表政策正在向为生物类似药全面松绑转型,支付方比药品监管的动作要更快一些,也代表支付压力更大,动作也更迅速。不过,从修美乐的市场现状来看,生物类似药的替代较为缓慢,主要原因是修美乐在维持高标价的同时大幅降低净价来吸引PBM继续使用,部分竞争对手如Amjevita虽然也采取了高标价/高回扣模式,但由于可互换规则的限制,其替代能力无法加速。而勃林格殷格翰的Cyltezo虽然是可互换产品,但在药价策略上并不成功,无法获得销售增长而只能裁员。

因此,随着生物类似药可互换限制在支付端的取消,生物类似药替代在美国将获得一定势能,但市场整体的推进还需要各家药企制定更具竞争力的药价策略。

 

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